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      純化水設備想要快速通過GMP認證就要避免這些

      發布時間:2022-09-16瀏覽:57次

        GMP純化水設備設計制造除了水質要達到2010版藥典或者其他藥典標準外,還得符合GMP的認證要求。生物醫藥制藥方面的純化水設備對這兩點更為重視。
       
        那么GMP對純化水設備系統有哪些要求呢?應該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?下面讓我們一起來了解一下吧。

      GMP純化水設備

      GMP純化水設備
       

        以下內容依據GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗,總結一些常見的GMP認證問題,以供參考:
       
        1.純化水設備沒有安裝PID圖。

             2.純水設備沒有貼取樣點編號。
       
        3.純化水系統中需要加上用水點編號;純化水儲罐上面管道無流向標識;
       
        4.純化水理化檢測記錄中:不揮發物檢測稱重無原始打印記錄;電導率的檢測應加入單位;其整張記錄太粗,可操作性不強。
       
        5.純化水系統從EDI出來就是純化水,但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做,存在污染風險。
       
        6.純化水系統驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。
       
        7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
       
        8.純化水無管理設計圖,管路非衛生連接,無日常監控,管路設計不利于取樣。
       
        9.純化水灌及焊接不符合要求,應該采用一面焊兩面的成型工藝,并提供純化水管道的內窺鏡照片。
       
        10.純化水設備系統無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計。
       
        11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢,其余用水點每月全檢。
       
        12.純化水系統的驗證,對純化水設備系統的IQ\CQ\DQ等性能進行驗證。
       
        13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求。
       
        14.純化水設備的圖紙與實際設計不相符,各控制閥應在圖紙上注明。
       
        15.管道、儲水罐、電焊問題。
       
        16.儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監控計。
       
        17.純化水管道接口連接方式應該采用衛生級卡箍連接方式,并且杜絕使用絲牙連接方式。
       
        18.純化水區段管線為應采用自動焊接工藝以及專業的切管工具。
       
        19.循環管線安裝沒有坡度,未設計低點為排放點。
       
        20.純化水系統管道存在死角,容易滋生微生物及細菌。
       
        以上就是本篇為您分享的全部內容,希望以上的內容能夠對大家有所幫助,感謝您的觀看和支持,后期會整理更多資訊給大家,敬請關注我們的網站更新。
       

       

       

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